תיאור
מנהלת קבוצת מערכות איכות (Quality Systems) מובילה את הכנות ותמיכה בניהול ביקורות רגולטוריות וביקורות לקוחות , תחום איכות חומרי גלם וספקים, אחראית על מרכז תיעוד, הטמעת נהלי פרינג ומסמכי נחייה רגולטוריים, אחריות על מסמכי מדיניות וסיכומים שנתיים בתחום האיכות.
תיאור המשרה
• התפקיד כולל ניהול קבוצת העובדים - ניהול העובדים ומשימותיהם, הגדרת יעדים, הדרכות והעצמת העובדים בקבוצה
• תמיכה בניהול ביקורות רגולטוריות וביקורות לקוחות כולל הכנת המסמכים, השתתפות ותמיכה במהלך הביקורת ומעקב וקידום התחייבויות כתוצאה מהביקורת.
• אחריות על דוחות איכות שנתיים ומצגת סקר הנהלה, מסמכי מדיניות איכות ומסמכי הערכת סיכונים.
• עדכון והטמעת מסמכי נחייה (regulatory guidelines), פארמקופאיות ונהלים גלובליים והכנת הדרכות רלוונטיות
• ניהול איכות חומרי גלם וספקים כולל קביעת מדיניות בנושא, הכשרת חומרי גלם וספקים חדשים, מעקב אחר ביצועיהם, ביצוע מבדקי ספקים, כתיבת הסכמי איכות ותיעוד.
• קביעת מדיניות תיעוד ובקרת נהלים ומסמכים מבוקרים, תמיכה במערכת תיעוד מסמכים אלקטרונית ותפעול שוטף של ארכיון המפעל.
• תמיכה בכל הקשור בפעילות GMP בפיתוח כולל קביעת מדיניות וכללים למעורבות האיכות בפיתוח.
דרישות
• השכלה - תואר ראשון ומעלה באחד מהתחומים: הנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה פרמצבטית, הנדסה ביו-רפואית, כימיה, ביוכימיה, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או רוקחות
• ניסיון ניהולי – לפחות 5 שנים
• ניסיון מקצועי -
o ניסיון בתעשייה הפרמצבטית בסביבות GMP
o היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית GMP
o ניסיון קודם בהשתתפות בבקורות רשות בדגש על FDA
o ניסיון קודם בניהול ספקים וביצוע מבדקים
o ניסיון בכתיבת מסמכי מדיניות איכות
o ניסיון בניהול מערכות תיעוד ופעילות ארכיון
• מיומנויות
o יכולת ביטוי גבוהה בכתב ובעל פה, בעברית ובאנגלית.
o יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה בסביבה דינמית ורב-ממשקית.