תיאור
• הובלה וכתיבה של חקירות זיהום מיקרוביולוגי בתהליכי ייצור, ציוד וחדרים נקיים, כולל ניתוח שורש הבעיה, כתיבת דוחות חקירה מקצועיים והגדרת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
• הובלה, כתיבה ויישום של תהליכי הערכת סיכונים מיקרוביולוגיים(Microbial Risk Assessment) לתהליכי ייצור, חדרים נקיים ומערכות תומכות.
• מתן ייעוץ מקצועי בנושאי מיקרוביולוגיה, פרקטיקות אספטיות ועבודה בחדרים נקיים עבור צוותי ייצור, פיתוח, הנדסה ואיכות.
• תכנון, פיתוח וביצוע ולידציות לשיטות מיקרוביולוגיות בהתאם לדרישות GMP ורגולציה בינלאומית.
• כתיבה, עדכון והטמעה של נהלים, מפרטים, דוחות ולידציה ומסמכי איכות בתחום המיקרוביולוגיה והחדרים הנקיים.
• תמיכה מקצועית בחקירת תלונות לקוחות בהיבטים מיקרוביולוגיים.
• השתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות כמומחה/ית תוכן מיקרוביולוגי.
דרישות
השכלה:
תואר שני ומעלה במיקרוביולוגיה, מדעי החיים או תחום רלוונטי.
ניסיון מקצועי:
לפחות 5 שנות ניסיון במעבדה מיקרוביולוגית/ QC/QA בסביבה מפוקחת.
ניסיון מוכח בניהול וכתיבת חקירות מיקרוביולוגיות.
היכרות מעמיקה עם GMP, דרישות רגולציה (EU/FDA) ועקרונות עבודה אספטית בחדרים נקיים.
ניסיון בפיתוח וביצוע ולידציות לשיטות מיקרוביולוגיות - יתרון
כישורים:
יכולת כתיבה טכנית גבוהה באנגלית.
חשיבה אנליטית, יכולת פתרון בעיות, עבודה מול ממשקים רבים.
אחריות, יוזמה, דיוק, אמינות ויכולת עבודה תחת לחץ